ISO, GMP, GLP, GCP, GSP, GDP, GPP, Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика, Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика, Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика, Good Service Practice, Надлежащая практика обслуживания, хранения, Good Distribution Practice, Надлежащая практика оптовой продажи, Good Participatory Practice, Надлежащая практика розничной продажи, риски, консалтинг, разработка и внедрение, стандарты ISO, интегрированные системы менеджмента, система управления, эффективное управление, экономические выгоды, результативное управление, ИСО, лекарственные средства, фармацевтика, фармацевтические препараты. Система Gx. PУПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ в фармацевтической промышленности. Сегодня в развитии фармацевтического производства наступил момент, который характеризуется разнонаправленными тенденциями и, прежде всего, снижением конкурентоспособности большинства «устаревших» предприятий.

Такие понятия, как «качество» и «безопасность» должны стать девизом всех предприятий фармацевтической промышленности. Современный мировой фармацевтический рынок динамично развивается, что приводит к повышению конкуренции и новым требованиям к организации управления предприятиями. Результаты анализа предприятий данного сектора в странах- лидерах мировой экономики показывают, что достижение стратегической цели в управлении обеспечивается путем использования европейских методов менеджмента качества и сертификации систем управления в соответствии с ISO 9. GMP, GLP, GCP, GDP и др. Система обеспечения качества лекарственных средств должна гарантировать, что: продукция разработана с учетом всех требовании и стандартов; на все операции по производству и контролю составлена четкая документация в соответствии с правилами стандарта; ответственность и полномочия строго определены; выполняются мероприятия по производству, поставке и использованию надлежащего исходного сырья и упаковочного материала; проводится контроль промежуточной продукции и технологического процесса, а также валидация; контроль и проверка готовой продукции проводится в соответствии с требованиями стандарта и законодательства; выполняется процедура проведения самоинспекции и/или аудита качества, по которой регулярно оценивают результативность и пригодность системы обеспечения качества. Плакаты Для Автошколы. GMP(Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) – международный стандарт, который устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт GMP регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки.

GLP(Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика) – система качества, охватывающая организационный процесс и условия, при которых выполняются неклинические исследования лекарственных средств, связанные со здоровьем и экологической безопасностью. GCP(Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика) – международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований. GSP(Good Service Practice, Надлежащая практика обслуживания, хранения) – устанавливает комплекс мер, призванных обеспечить правильное хранение и транспортировку фармацевтической продукции. GDP(Good Distribution Practice, Надлежащая практика оптовой продажи) – система правил, направлена на обеспечение качества хранения лекарственных средств.

Диссертация 2009 года на тему Надлежащая практика хранения лекарственных средств как одна из мер обеспечения их качества и безопасности. Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных. 03.01.2017 Правила надлежащей аптечной практики могут. 2, Методические рекомендации «Надлежащая практика хранения. Это положение было отменено с выходом новой редакции закона от 08.08.01 . GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика).

GPP(Good Participatory Practice, Надлежащая практика розничной продажи) – комплекс норм и правил, призванных обеспечить надлежащее качество фармацевтических услуг, оказываемых аптечными работниками населению. Выгоды от внедрения системы управления Gx.

Стандарт GSP («Good storage practices for pharmaceuticals», Надлежащая практика хранения фармацевтической продукции) содержит описание .

P включают: изменение подхода к обеспечению качества и безопасности лекарственных средств, что снижает потери от возникновения брака и отзыва продукции; четкое определение ответственности за обеспечение безопасности лекарственных средств; документальное подтверждение уверенности в безопасности лекарственных средств, что особо важно при работе с потребителем, в т.

Надлежащая практика хранения лекарственных средств как одна из мер обеспечения их качества и безопасности. ГОУ ВПО Санкт- Петербургской государственной химико- фармацевтической академии по адресу: 1. Санкт- Петербург, ул. Профессора Попова, 1. Испытателей, д. Однако даже подлинные и качественные препараты под действием внешних условий могут прийти в негодность, потерять эффективность и стать небезопасными. В связи с этим актуальным становится вопрос сохранения качества лекарственных средств.

При ненадлежащем хранении лекарств могут происходить процессы, приводящие к изменению их химического состава или физических свойств (образование осадка, изменение окраски, агрегатного состояния). При этом лекарственные средства инактивируются, разлагаются и становятся непригодными к применению задолго до истечения их срока годности. Вопросам качества лекарственных средств посвящены исследования следующих ученых: Арзамасцева А. П., Парфейникова С. А., Тельновой Е. А., Хабриева Р. У., Ягудиной Р. И.

Проанализировать и систематизировать законодательные и нормативные документы, регулирующие вопросы организации хранения лекарственных средств. Изучить организацию хранения лекарственных средств с позиций системного анализа. Провести социологические исследования с целью получения оценки экспертов состояния организации хранения лекарственных средств. Разработать проект единого нормативного документа «Надлежащая практика хранения лекарственных средств». Разработать компьютерную программу, предназначенную для надлежащего размещения лекарственных средств по местам хранения фармацевтических организаций.

Надлежащая практика хранения лекарственных средств · Annex 9.

Обработку информации осуществляли с использованием математических. Microsoft Excel, Microsoft Access, Microsoft Visual Studio). Методические рекомендации «Надлежащая практика хранения лекарственных средств» (акт о внедрении ОАО «Фармация»).

Компьютерная программа, предназначенная для надлежащего размещения лекарственных средств по местам хранения. ЗАО «Фармпроект», ООО «НТФФ «Полисан»).

Методические рекомендации «Организация хранения различных групп лекарственных средств в аптечных организациях» (акт о внедрении). Методические рекомендации «Надлежащая практика хранения лекарственных средств» (акт о внедрении). Москва, 2. 00. 7г.), на научно- практической конференции «Фармация из века в век» (г. Санкт- Петербург, 2. Межвузовской научной конференции студентов и молодых ученых «Фармация в XXI веке: эстафета поколений», посвященной 9. СПХФА (г. Санкт- Петербург, 2. Публикации. Результаты анализа и систематизации законодательной и нормативной документации, регулирующей вопросы хранения лекарственных средств.

Система сохранения качества лекарственных средств. Результаты анализа условий хранения лекарственных средств, указанных в инструкциях фармацевтических производителей по медицинскому применению препаратов. Результаты анализа условий хранения лекарственных средств в аптечных организациях и результаты социологических исследований. Проект стандарта «Надлежащая практика хранения лекарственных средств» (методические рекомендации).

Компьютерная программа, предназначенная для надлежащего размещения лекарственных средств по местам хранения в фармацевтических организациях. Изложена на . Содержит 2. Библиографический указатель включает 1. Храпение лекарственных средств как отдельный вид. Фармацевтическая практика обязана гарантировать каждому потребителю лекарственную помощь соответствующего качества. Лекарственное средство допускается на фармацевтический рынок только после прохождения процедуры государственной регистрации. Важной частью процедуры регистрации лекарственных средств является экспертиза их качества, эффективности и безопасности.

После прохождения процедуры государственной регистрации предусмотрена еще одна форма контроля - подтверждение качества лекарственных средств в виде декларирования соответствия. На этом этапе подтверждается качество конкретной партии или серии выпуска лекарственных средств.

Таким образом, на фармацевтический рынок поступают качественные и безопасные лекарственные средства. Это положение было отменено с выходом новой редакции закона от 0. Тем не менее, по данным литературы, более 6. В первую очередь нарушаются правила хранения термолабильных и сильнодействующих лекарственных средств. Законодательная и нормативная база по вопросу хранения лекарственных средств в фармацевтических организациях, ее систематизация. Ретроспективный анализ законодательной и нормативной базы за период с 1.

Федеральный закон «О лекарственных средствах» относит хранение лекарственных средств к сфере обращения лекарственных средств. Согласно Федеральному закону «О наркотических средствах и психотропных веществах» хранение наркотических средств и психотропных веществ должно осуществляться в технически укрепленных помещениях. Основные положения». Отраслевой стандарт. Правила оптовой торговли лекарственными средствами.

Основные положения». Пр МЗСССР 5. 20 от 1. Условен и правила хранения медикаментов Главное Аптечное Управление МЗСССР 1. С изменениями: Пр.

Утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов. Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России .